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摘 要： 【摘 要】目的：研究口服固體制劑生產(chǎn)期間質(zhì)量控制發(fā)揮的作用。方法：選擇2017年12月-2018年11月作為研究時間，研究某企業(yè)口服固體制劑生產(chǎn)期間質(zhì)量風(fēng)險管理的效果。結(jié)果：通過研究可知，采用質(zhì)量控制顯著降低了口服固體制劑出現(xiàn)不良事件的概率，口服固體制
【摘 要】目的：研究口服固體制劑生產(chǎn)期間質(zhì)量控制發(fā)揮的作用。方法：選擇2017年12月-2018年11月作為研究時間，研究某企業(yè)口服固體制劑生產(chǎn)期間質(zhì)量風(fēng)險管理的效果。結(jié)果：通過研究可知，采用質(zhì)量控制顯著降低了口服固體制劑出現(xiàn)不良事件的概率，口服固體制劑生產(chǎn)效率得到有效的提高。結(jié)論：生產(chǎn)口服固體制劑期間，藥物企業(yè)采用質(zhì)量控制不僅降低了不良事件出現(xiàn)的概率，還提高了藥品的生產(chǎn)效率，避免口服固體制劑生產(chǎn)期間出現(xiàn)安全問題的概率，保障口服制劑生產(chǎn)安全性和質(zhì)量。
【關(guān)鍵詞】質(zhì)量控制;口服固體制劑;生產(chǎn)
在人們生產(chǎn)和生活中，藥品占據(jù)著關(guān)鍵的位置，與人們生命安全有著密切的關(guān)系。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好藥物制備和生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，采取質(zhì)量控制措施，并對藥品的管理方法進(jìn)行有效評估，保障藥品質(zhì)量能達(dá)到規(guī)定要求，降低藥品生產(chǎn)期間出現(xiàn)質(zhì)量問題的概率。
本文來自：《健康世界》雜志創(chuàng)刊于1993年，是經(jīng)中華人民共和國國家新聞出版總署批準(zhǔn)注冊的正式公開出版物。設(shè)有：健康論壇、論著、臨床研究、綜述、護(hù)理與康復(fù)、護(hù)理園地、病例報告、健康教育與管理、學(xué)科建設(shè)、中西醫(yī)結(jié)合、醫(yī)藥研究與檢驗、學(xué)術(shù)探討、等欄目。
1在藥物口服固體制劑生產(chǎn)中質(zhì)量控制的內(nèi)容
1.1質(zhì)量控制的目的
開展質(zhì)量管理工作期間，要明確質(zhì)量管理的目的，對藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的管理，做好風(fēng)險質(zhì)量評估工作，保障質(zhì)量風(fēng)險管理效果能達(dá)到預(yù)期要求。另外，生產(chǎn)口服固體制劑時，要做好質(zhì)量控制工作，保證要藥品質(zhì)量能達(dá)到規(guī)定要求，避免給人們身體健康造成威脅，保障藥品的療效和質(zhì)量能達(dá)到規(guī)定要求，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)期間的影響因素，降低藥品流通期間出現(xiàn)的風(fēng)險。相較于其他商品而言，藥品質(zhì)量與人們的生命健康息息相關(guān)，需要重點管理。
1.2質(zhì)量控制的主要內(nèi)容
1.2.1控制藥品安全
控制藥品質(zhì)量期間，要做好藥品安全管理工作，重點管理藥物不良反應(yīng)，避免藥物生產(chǎn)期間對患者身體健康造成不利影響，做好藥品生產(chǎn)過程中風(fēng)險控制工作，對藥品生產(chǎn)制造、研發(fā)等進(jìn)行控制，提高藥品用藥安全性，降低患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率，提高患者生命安全性。
1.2.2藥物流通時的風(fēng)險管理
開展藥品分發(fā)、運輸、使用等工作期間，要重視藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對藥品生產(chǎn)的流通的每一個環(huán)節(jié)都進(jìn)行跟蹤，做好風(fēng)險管理工作，保障藥品流通的安全性。
2口服固體制劑生產(chǎn)過程中的風(fēng)險因素
2.1硬件設(shè)施設(shè)備不完善
現(xiàn)在我國很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施都存在不完善的問題，這些問題嚴(yán)重降低了藥品生產(chǎn)質(zhì)量，嚴(yán)重的甚至還會導(dǎo)致要藥品質(zhì)量無法達(dá)到GMP潔凈級別的要求，對藥品生產(chǎn)環(huán)境、廠房等的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。口服固體制劑廠房大部分都存在生產(chǎn)設(shè)備落后的問題，設(shè)備類型以國產(chǎn)設(shè)備為主，設(shè)備并沒有實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，并且內(nèi)有參數(shù)控制系統(tǒng)，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量調(diào)節(jié)無法達(dá)到預(yù)期要求，嚴(yán)重降低了藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性。除此之外，藥品企業(yè)的檢驗設(shè)備也存在不完善的問題，導(dǎo)致以期無法重現(xiàn)藥品生產(chǎn)期間的安全因素，使得藥品檢測準(zhǔn)確性無法得到有效保障。
2.2物料管理制度卻在缺陷
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)口服固體制劑期間，需要同時生產(chǎn)多種藥品，這一過程中需要用到大量的物料，這些物料本身有著數(shù)量較多、種類較為繁雜的特點，物料包裝的形式較為發(fā)雜，給物料管理工作開展造成了一定的阻礙。近幾年，我國很多藥品企業(yè)都會采用自動化立體庫和物料計算機(jī)倉儲管理系統(tǒng)，但是很多企業(yè)并不重視計算機(jī)特殊情況和故障評估的問題，沒有制定科學(xué)的應(yīng)對措施。部分企業(yè)選擇輔料和原料期間，存在物料供應(yīng)商較為但因的特點，并且沒有備用供應(yīng)商，導(dǎo)致一旦供應(yīng)商無法在規(guī)定時間內(nèi)送到物料，口服固體制劑生產(chǎn)工作就會受到應(yīng)先。部分企業(yè)缺乏生產(chǎn)質(zhì)量管理控制意識，任意變更物料供應(yīng)商，增加了藥品質(zhì)量生產(chǎn)的風(fēng)險性。
3口服固體制劑生產(chǎn)的風(fēng)險監(jiān)管策略
3.1健全企業(yè)風(fēng)險管理制度
生產(chǎn)企業(yè)對口服固體制劑的安全和質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的管理，通過宣傳的方式提高企業(yè)對要藥品生產(chǎn)的重視，分析藥品生產(chǎn)期間存在的問題，提高企業(yè)的風(fēng)險控制能力，做好風(fēng)險評估工作，并且還要鼓勵企業(yè)積極對設(shè)施和廠房進(jìn)行升級，降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險，明確GMP的要點，并做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險評估和生產(chǎn)環(huán)境審核工作，保障設(shè)施、廠房等符合GMP要點的質(zhì)量要求，保證藥品質(zhì)量能達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
3.2做好企業(yè)硬件設(shè)施改造工作
新版GMP要求各大生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)市場發(fā)展需求，改造生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，以便更好的滿足新版GMP的要求，做好藥品監(jiān)管工作，對藥品生產(chǎn)設(shè)備、廠房進(jìn)行升級，減少設(shè)備生產(chǎn)期間出現(xiàn)的影響因素，改造生產(chǎn)設(shè)備期間，要實時關(guān)注GMP的要點，并且還要根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險原則對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備等進(jìn)行評估，做好生產(chǎn)設(shè)備全面控制工作，以便更好的滿足GMP的要求。在藥品質(zhì)量控制期間監(jiān)管部門發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
3.3嚴(yán)格控制口服固體制劑的生產(chǎn)環(huán)境
制藥企業(yè)需要對藥品進(jìn)行全方位的評估，做好風(fēng)險控制、監(jiān)測和評估工作，明確藥物社會生產(chǎn)期間存在的問題，明確藥物生產(chǎn)期間存在的風(fēng)險性，做好嚴(yán)格的藥品質(zhì)量控制工作，運行風(fēng)險控制措施開展藥品監(jiān)管工作，運行先進(jìn)的風(fēng)險控制措施，規(guī)避口服固體制劑生產(chǎn)期間存在的風(fēng)險，保障藥品生產(chǎn)能達(dá)到規(guī)定要求，做好生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控工作，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)藥物，制定藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，減少藥物生產(chǎn)期間存在的安全因素，營造良好的固體制劑生產(chǎn)環(huán)境，做好藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，明確藥品生產(chǎn)原則，嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)范開展生產(chǎn)工作，保障藥品管理的規(guī)范性，對藥品生產(chǎn)流程和環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，保障藥品生產(chǎn)的安全性，凈化藥品生產(chǎn)環(huán)境，采用無菌車間，保障藥品生產(chǎn)安全性。另外，還要提高工作人員的安全意識，保證藥品生產(chǎn)車間處于整潔、干凈的狀態(tài)，進(jìn)入口服固體制劑生產(chǎn)現(xiàn)場時要穿無菌服，營造安全的藥品生產(chǎn)環(huán)境。
3.4加大口服固體制劑監(jiān)督和管理力度
要想嚴(yán)厲地打擊口服固體藥物生產(chǎn)和流動中存在的質(zhì)量風(fēng)險問題，對其進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督是非常重要的一項工作，這對于保障藥品的安全性具有重要意義。除了要對藥物的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行凈化，還應(yīng)該對企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對于不符合規(guī)定的相關(guān)企業(yè)和質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品進(jìn)行處罰，對此，我國的執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)該負(fù)起責(zé)任，不斷落實相關(guān)政策，對口服固體藥物的生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理進(jìn)行評估和監(jiān)測，不斷督促企業(yè)加強(qiáng)藥物的安全管理，提高工作人員的藥物質(zhì)量管理意識，避免藥物事故的出現(xiàn)，營造一個健康良好的藥物生產(chǎn)環(huán)境和流通市場。
4結(jié)語
藥品生產(chǎn)企業(yè)要對藥品生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格控制，建立物料管理制度，明確藥品加工、生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，了解藥品生產(chǎn)期間存在的問題，制定針對性的解決措施，保障藥品質(zhì)量能達(dá)GMP潔凈級別的要求，改造藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)中的影響因素，制定嚴(yán)格的藥品監(jiān)管措施，降低藥品生產(chǎn)的風(fēng)險性。——論文作者：張?zhí)鞁?/p>