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摘 要： 摘要：當(dāng)前在我國(guó)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，仍然存在很多方面的問(wèn)題，需要進(jìn)一步健全完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合相關(guān)方面的法律法規(guī)，有效加強(qiáng)藥品企業(yè)的內(nèi)部和外部監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確率，有針對(duì)性的結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)要求，
摘要：當(dāng)前在我國(guó)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，仍然存在很多方面的問(wèn)題，需要進(jìn)一步健全完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合相關(guān)方面的法律法規(guī)，有效加強(qiáng)藥品企業(yè)的內(nèi)部和外部監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確率，有針對(duì)性的結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)要求，加大藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理資金投入，使相關(guān)工作符合標(biāo)準(zhǔn)化流程和操作規(guī)范，確保藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)管理效率得到顯著提升。
關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量;抽查檢驗(yàn);管理辦法
藥品抽查檢驗(yàn)中要想保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行，首先必須要及時(shí)獲得國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有效性的及時(shí)確認(rèn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的有效的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)開展藥品檢驗(yàn)工作，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保其可靠性，從而促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的順利開展，提高用藥安全。
一、我國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵與種類
1藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵
任何檢驗(yàn)性工作都有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作也不例外。現(xiàn)階段我國(guó)《新藥審批辦法》文件中明確的指出在新藥的研制過(guò)程中，需要制定出符合實(shí)際的臨床研究及生產(chǎn)使用需求的合理科學(xué)的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要是為了確保上市售賣藥品的質(zhì)量以及藥品臨床應(yīng)用的質(zhì)量穩(wěn)定性，全面保證藥品在實(shí)際的臨床應(yīng)用過(guò)程中具有高度的安全性與有效性。因此制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在有很大程度上對(duì)新藥檢測(cè)工作的高質(zhì)量展開起到了積極的推動(dòng)作用，除此之外，對(duì)于藥品的市場(chǎng)銷售的檢查檢測(cè)工作也起到了良好的現(xiàn)實(shí)作用。
2藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的主要種類分析
現(xiàn)階段看，對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的種類可以按照級(jí)別的高低分為：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等;而按照藥品的實(shí)際應(yīng)用范圍又可以分為專用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與通用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);除此之外，還可以按照藥品的實(shí)際應(yīng)用分：藥品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)以及藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的問(wèn)題
1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展。藥品的阻力也日漸增多。因此產(chǎn)生了國(guó)家藥典不能及時(shí)收入的現(xiàn)象。引得行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，不斷出手。出現(xiàn)了眾多無(wú)法統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)類型。此現(xiàn)象出現(xiàn)在保健品和中藥制劑上最為普遍。同一品名藥品，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的藥品所執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不同，甚至可能出現(xiàn)配方成份劑量也不全然相同的“怪”現(xiàn)象。在調(diào)研過(guò)程中。許多中藥制劑都出現(xiàn)了使用不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。雖然《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)》制定出臺(tái)，但衛(wèi)生部所制定的《中成藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》也在實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇過(guò)程中出現(xiàn)了混亂，我們?cè)跈z驗(yàn)過(guò)程中也無(wú)法確定其藥品質(zhì)量是否合格。
2地方標(biāo)準(zhǔn)制定不完善
地方基層藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要來(lái)源于其省級(jí)藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。其制定標(biāo)準(zhǔn)按照各省的藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)所提供數(shù)據(jù)來(lái)制定。對(duì)于國(guó)家藥典暫未收錄的藥品，本省區(qū)數(shù)據(jù)庫(kù)所存數(shù)據(jù)過(guò)于老化、片面，新的數(shù)據(jù)獲取渠道不暢，使各地區(qū)在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，因所需的數(shù)據(jù)不夠完備，無(wú)法制定出可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
三、藥品抽查檢驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的改進(jìn)建議
1不斷完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系
由于我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)審批工作由不同的技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，但是并不具備統(tǒng)一的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，缺乏完善的溝通交流機(jī)制，所以導(dǎo)致同一個(gè)品種會(huì)有不同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或者某一個(gè)品種雖然具備國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但是很多企業(yè)還在采用過(guò)去的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，國(guó)家局機(jī)構(gòu)必須要積極實(shí)施改革，不斷完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，同時(shí)建立健全相關(guān)法律法規(guī)，為藥品抽檢中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供良好的法律保障。另外，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)一化，逐步規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審批流程及發(fā)放程序，避免因國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)種類多而無(wú)法進(jìn)行有效管理及執(zhí)行。
2建立健全國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)
為確保藥品抽查檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠正確執(zhí)行，必須要積極構(gòu)建系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供良好的平臺(tái)支持。現(xiàn)階段，網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)不斷發(fā)展和進(jìn)步，必須要充分依靠網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)構(gòu)建良好的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。通過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)能夠在第一時(shí)間獲取國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的各種發(fā)展動(dòng)態(tài)以及信息資料，對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行及時(shí)更新和完善，保證藥檢機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)、順利獲取國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)及時(shí)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的有效性進(jìn)行確認(rèn)。
3做好藥品檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的相關(guān)工作
藥品檢驗(yàn)人員是藥品檢驗(yàn)工作的直接參與者，如果檢驗(yàn)人員的工作能力過(guò)低，將直接影響我國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的展開。做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，相關(guān)管理人員要做好對(duì)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，具體的培訓(xùn)可從兩個(gè)方面入手：職業(yè)素質(zhì)與職業(yè)能力。具體來(lái)說(shuō)，藥品檢驗(yàn)管理人員可從藥學(xué)研究部門和大型醫(yī)院中培養(yǎng)一批具有較高專業(yè)素養(yǎng)的藥品檢驗(yàn)人員，并組織對(duì)他們進(jìn)行細(xì)致的技能培訓(xùn)，培訓(xùn)包括藥品檢驗(yàn)檢測(cè)意義的重要性、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的方式和方法、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備的使用技巧等。要做到讓每一位藥品檢驗(yàn)人員都認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)工作的重要性，具有足夠的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能。為了做好藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，藥品檢驗(yàn)人員一定要在工作中注意學(xué)習(xí)，利用平時(shí)積累的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的分析和積累，努力提高自身的專業(yè)能力。
4充分發(fā)揮監(jiān)督管理作用
以省級(jí)為單位，由當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)立相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。依照法律法規(guī)，對(duì)所轄區(qū)域范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，對(duì)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息，做好傳達(dá)與落實(shí)工作。各級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行經(jīng)常性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。對(duì)于國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中還存在的技術(shù)問(wèn)題和相關(guān)信息，進(jìn)行多方面、多層次的收錄。利用各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所存有的設(shè)備和技術(shù)。對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行探討、實(shí)驗(yàn)。解決。對(duì)所確定的問(wèn)題，向上報(bào)于國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督部門;向下落實(shí)于企業(yè)，并督促其解決。從源頭上把好藥品的質(zhì)量關(guān)。
5針對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行規(guī)范化管理
藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化管理，要確保藥品生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，同時(shí)著重針對(duì)藥品的原材料的采購(gòu)，質(zhì)檢，運(yùn)輸和銷售等一系列相關(guān)環(huán)節(jié)要符合既定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管和控制，有針對(duì)性的結(jié)合國(guó)家相關(guān)方面的操作規(guī)范和法律要求，使各項(xiàng)工作執(zhí)行到位，在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理過(guò)程中構(gòu)建更系統(tǒng)完善的管理體系，著重針對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)的策劃、要求以及質(zhì)量檢驗(yàn)控制和質(zhì)量改進(jìn)，相關(guān)工作按照既定的文件和綱領(lǐng)進(jìn)行有效操作，確保各項(xiàng)內(nèi)容能夠貫徹落實(shí)。
6臨床研究管理
藥品臨床研究主要指的是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)有效實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理的基礎(chǔ)所在。當(dāng)前，隨著時(shí)代的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不斷優(yōu)化完善，在這個(gè)過(guò)程中要進(jìn)一步結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)的動(dòng)態(tài)發(fā)展規(guī)律，設(shè)計(jì)和制定出與之相對(duì)應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和評(píng)審程序，特別是針對(duì)新藥品，在研究之后，要針對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)出具相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)支持，以及長(zhǎng)期療效和不良反應(yīng)等相關(guān)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性有效性，并且在后續(xù)的工作中進(jìn)行系統(tǒng)完善的審核，確保針對(duì)性藥品質(zhì)量檢驗(yàn)符合既定要求，充分滿足臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能夠有效進(jìn)入到醫(yī)藥市場(chǎng)。
相關(guān)期刊推薦：《中國(guó)藥事》雜志是經(jīng)國(guó)家科委批準(zhǔn)，向國(guó)內(nèi)外公開發(fā)行的全國(guó)科技綜合類期刊。主管部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，主辦單位是中國(guó)藥品生物制品檢定所。辦刊宗旨是宣傳黨的醫(yī)藥衛(wèi)生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規(guī);研究藥品監(jiān)督管理的理論，交流藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)，探討藥品質(zhì)控方法和臨床合理用藥;介紹國(guó)外藥事管理信息，以促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平的提高，發(fā)展具有我國(guó)特色的社會(huì)主義藥學(xué)事業(yè)。
四、結(jié)語(yǔ)
綜上所述，藥品作為特殊商品，它的質(zhì)量好壞直接關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定與發(fā)展。所以制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是保證人民用藥是否安全有效的重要舉措;同時(shí)也能夠促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。在藥品質(zhì)量檢測(cè)方面，一定要有統(tǒng)一的，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。只有建立統(tǒng)一信息獲取平臺(tái)、對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制予以完善以及對(duì)行政監(jiān)督力度不斷加強(qiáng)，才能逐步將藥品質(zhì)量管理體系完善。更好的服務(wù)于人民生活。——論文作者：孫維彬